UJI KLINIK KIRANTI
Uji Klinik
KIRANTI Sehat Datang Bulan,
Teruji Aman Atasi Nyeri Haid dan Keputihan
Copyright © 2005 All Rights Reserved
Research and Innovation Center – OT
"FASTER, CHEAPER, BETTER, SMARTER"
DAFTAR ISI
PENDAHULUAN.................................................................................................3
TUJUAN.................................................................................................................3
UJI PREKLINIK..................................................................................................4
UJI KLINIK...........................................................................................................6
HASIL UJI KLINIK...........................................................................................7
KESIMPULAN....................................................................................................10
Pendahuluan
Salah satu produk ORANG TUA GROUP (OT) yaitu KIRANTI Sehat Datang Bulan (KSDB) telah
melalui proses uji klinik yang menyeluruh sebelum diluncurkan ke pasaran. KIRANTI Sehat Datang
Bulan merupakan minuman tradisional Indonesia dengan ramuan warisan nenek moyang, yang
berkhasiat untuk melancarkan haid, mengatasi keluhan-keluhan nyeri haid, mual/muntah, dan lain-
lain, mencegah keputihan dan bau badan, serta meningkatkan ketahanan tubuh agar tetap sehat dan
aktif di masa haid.
Standarisasi produksi KIRANTI sudah dilakukan mulai dari bahan baku sampai produk akhir dan
diformulasikan secara rasional dalam arti:
• Bahan-bahan yang digunakan sudah teruji khasiatnya secara ilmiah.
• Menggunakan bahan-bahan tumbuhan obat yang sudah diketahui tingkat keamanannya dan
tidak menimbulkan efek samping negatif.
• Khasiat dan keamanannya sudah terbukti berdasarkan pengalaman nenek moyang.
Tujuan
Tujuan dari uji klinik yang dilakukan pada KIRANTI Sehat Datang Bulan adalah berdasarkan
peraturan Menteri Kesehatan R.I. No.: 760/Menkes/Per/IX/1992, Fitofarmaka ditafsirkan sebagai
sediaan obat yang bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang memenuhi
persyaratan, dan telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, serta lolos berbagai uji preklinik dan
klinik baku. Oleh karena itu, untuk memastikan manfaat dan khasiat KIRANTI Sehat Datang Bulan,
R&I OT melakukan kerja sama dengan:
• Pokja Obat Tradisional Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Jakarta untuk uji preklinik
dan toksisitas
• Universitas Airlangga, Fakultas Farmasi, Jurusan Biologi Farmasi, Surabaya untuk uji
teratogenik
• Bagian/SMF Obstetri dan Ginekologi Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran RSU Dr.
Hasan Sadikin, Bandung untuk uji klinik
Uji Preklinik
Uji Preklinik merupakan tahapan yang harus dilakukan sebelum dilakukan uji klinik. Terdapat 4 jenis
uji preklinik yang dilakukan pada produk KIRANTI Sehat Datang Bulan, yaitu uji analgetik, uji
toksisitas akut, uji toksisitas sub-akut dan uji teratogenik. Uji Preklinik dilakukan pada hewan.
1. Sifat analgetik (mengurangi rasa sakit)
Pengamatan sifat analgetik KIRANTI Sehat Datang Bulan dilakukan dengan cara
memberikan KIRANTI Sehat Datang Bulan dalam berbagai dosis kepada hewan (mencit) dan
dibandingkan dengan akuades sebagai kontrol negatif dan asetasol sebagai kontrol positif.
Jumlah geliat yang timbul pada mencit setiap 5 menit selama 30 menit dijadikan sebagai
parameter penentuan sifat analgetik. Semakin kecil jumlah geliat yang timbul, semakin efektif bahan
tersebut mengurangi rasa sakit.
Tabel 1.1. Hasil Kemampuan KSDB dalam Mengurangi Rasa Sakit
KelompokBahan/Dosisn MencitRata-rata GeliatAKIRANTI SEHAT DATANGBULAN 0.5 X dosis manusia1011.08BKIRANTI SEHAT DATANGBULAN 2.5 X dosis manusia102.6CKIRANTI SEHAT DATANGBULAN 5 X dosis manusia101.77DAsetosal 0.52 mg/10 gr beratbadan102.76EAkuades1011.92
2. Uji Toksisitas Akut
Uji toksisitas akut dilakukan untuk mengetahui tingkat berbahaya produk tersebut terhadap
manusia. Untuk tahap awal, pengujian dilakukan terhadap hewan (tikus putih) dan hasil penelitian dapat
dilihat pada table di bawah ini.
Text Box: DARI HASIL PENELITIAN, DIDAPATKAN HASIL BAHWA:
Dosis 0.15 ml/10 gr berat badan (setara dengan 2.5X dosis manusia) dan dosis 0.3 ml/10 gr berat badan mencit (setara dengan 5X dosis manusia), menunjukkan efek analgetik setara dengan 0.52 mg asetosal (parasetamol)/10 gr berat badan pada mencit percobaan.
Dari hasil di atas dapat disimpulkan bahwa Kiranti Sehat Datang Bulan bersifat analgetik.
Tabel 1.2. Hasil Uji Toksisitas Akut KIRANTI Sehat Datang Bulan.
Jenis Kelamin
Hewan Uji
Dosis Berat Badan
(ml/kg tikus) tikus rata- rata
(gr)
Jumlah Kematian
Jantan
0.16 X DM 130
0.79 X DM 120
1.58 X DM 130
2.37 X DM 140
3.16 X DM 140
Nihil
Nihil
Nihil
Nihil
Nihil
Betina
0.16 X DM 125
0.79 X DM 130
1.58 X DM 120
2.37 X DM 160
3.16 X DM 160
Nihil
Nihil
Nihil
Nihil
Nihil
3. Uji Toksisitas Sub Akut
Uji toksisitas sub-akut menunjukkan bahwa pada tikus percobaan, konsumsi sampai
selama 3 bulan dengan dosis setara dengan 3X dosis manusia tidak memperlihatkan
kelainan organ-organ penting tikus percobaan, antara lain hati, paru, jantung, ginjal, dan
lambung. Dengan demikian dapat disimpulkan bahwa KIRANTI SEHAT DATANG BULAN
aman bagi penggunaan jangka panjang.
4. Uji Teratogenik
Uji teratogenik dilakukan untuk mengetahui efek produk terhadap janin. Percobaan teratogenik
ini dilakukan pada tikus.
Tabel 1.3. Hasil Uji Teratogenik KIRANTI Sehat Datang Bulan.
Bahan / Dosis
Cacat Janin
1 X dosis manusia
Nihil
4 X dosis manusia
Nihil
8 X dosis manusia
Nihil
Text Box: Dari hasil penelitian, dapat disimpulkan bahwa KIRANTI SEHAT DATANG BULAN tidak mempunyai efek teratogenik (tidak menyebabkan cacat pada janin).
Text Box: Dari hasil percobaan, dapat dilihat bahwa LD-50 oral jamu KIRANTI SEHAT DATANG BULAN pada tikus putih lebih besar dari 3.16 X dosis manusia* sehingga termasuk kategori BAHAN TIDAK BERACUN.
* Dosis terbesar adalah dosis yang secara teknis dapat diberikan kepada tikus uji secara oral. Volume yang diberikan kepada tikus adalah 1 ml/100 g berat badan, dan berdasarkan penggunaan lazim pada manusia, telah ditentukan bahwa volume dosis terbesar yang dapat diberikan kepada tikus adalah sekitar 3.16 X dosis manusia.
Akuades
Nihil
Secara umum pengujian preliminer terhadap KIRANTI Sehat Datang Bulan menunjukkan bahwa
KIRANTI Sehat Datang Bulan adalah
Ramuan yang mempunyai efek analgetik dan berpotensi untuk mengatasi nyeri haid.
Uji Klinik
Dengan hasil tersebut maka pengujian dilanjutkan ke tingkat uji klinik terhadap gangguan nyeri haid,
dan gangguan keputihan yang biasanya menyertai masa haid. Dengan harapan data yang ditemukan
dapat membantu pengobatan yang efektif dan aman, yang dapat terjangkau oleh masyarakat luas.
Berdasarkan temuan di atas, maka uji klinik lanjutan dilakukan bekerja sama dengan tim peneliti dari
Fakultas Kedokteran Universitas Pajajaran untuk menguji kemampuan komposisi produk mengatasi
gangguan Nyeri haid dan Keputihan. Penelitian dilakukan selama empat bulan di bagian/SMF
Obstetri, R.S. Dr. Hasan Sadikin, Bandung. Penderita (responden) terdiri dari siswa perawat, siswa
bidan, dan bidan yang bekerja di RS Hasan Sadikin, serta penderita yang berobat di poliklinik Bagian
Obstetri dan Ginekologi.
Metode Penelitian :
Text Box: Hasil
Text Box: Hasil
Text Box: Analisis Data
Text Box: Placebo
Text Box: Sediaan
Text Box: Kontrol
Text Box: Kelola
Text Box: Pemeriksaan USG dan Lab
Text Box: Anamnesis
(Riwayat Penyakit)
Text Box: Kriteria Inklusi
Kriteria inklusi (kasus yang masuk penelitian):
• Wanita berusia antara 18 - 40 tahun
• Tidak mempunyai kelainan sistemik dan kelainan ginekologis, baik klinik, laboratorium
maupun ultrasonografi.
• Tidak hamil
• Tidak menggunakan pil KB
• Wanita bersedia mengikuti penelitian atas kemauan sendiri
Hasil Uji Klinik
Uji Klinis dilakukan pada 134 panelis. Mereka dibagi menjadi 2 kelompok yaitu kelompok
yang diminta untuk mengkonsumsi Kiranti (kelola) dan kelompok yang tidak mengkonsumsi Kiranti
(kontrol). Paritas dan karakteristik subyek penelitian dapat dilihat pada diagram di bawah ini.
.
Diagram 1.1. Paritas Subyek Penelitian Berdasarkan Umur
Karakteristik Penderita
57%
43%
KeputihanNyeri haid
361815321914050Jumlah
penderita18-25 tahun26-33 tahun33-40 tahunKelompok umurParitas Umur PenderitaKelolaKontrol
Diagram 1.2. Persentase Karakteristik Penderita.
Pembahasan dan Evaluasi Hasil Pengujian :
1. Hasil uji laboratorium ini menunjukkan bahwa tidak ditemukan kelainan SGPT, SGOT
maupun Urea N dan kreatinin. Hal ini menunjukkan bahwa meminum Kiranti setiap hari
selama 4 bulan tidak menimbulkan gangguan fisiologis pada organ pembuangan: liver (hati)
dan ginjal.
2. Uji nyeri haid
Hasil uji nyeri haid dapat dilihat pada diagram di bawah ini. Dari diagram tersebut,
dapat dilihat bahwa jumlah penderita nyeri haid yang mengkonsumsi Kiranti secara teratur
(kelola) mengalami penurunan dari bulan ke bulan. Pada bulan pertama, belum ada penderita
yang tidak mengalami nyeri haid. Akan tetapi pada bulan ke dua, terdapat 11 penderita yang
tidak mengalami nyeri haid di kelompok kelola dan meningkat menjadi 19 orang di bulan ke
tiga. Di kelompok kontrol, hanya terdapat 1 penderita yang tidak mengalami nyeri haid di
bulan kedua dan menjadi 2 di bulan ketiga. Uji statistik perlu dilakukan untuk mengetahui ada
tidaknya perbedaan antara kelompok kelola dan kontrol.
Diagram 1.3. Hasil Uji Nyeri Haid antara Kelompok Kelola dengan Kontrol
Bulan INo painModerateWorstBulan IINo painModerateWorstBulan IIINo painModerateWorst01761175214702181114419910510152025Jumlah penderitaUji Nyeri HaidKelolaKontrol
Hasil uji statistik:
Analisa statistik menurut uji Wilcoxon untuk data berpasangan pada kelompok perlakuan menunjukkan bahwa
perbandingan antara kelompok perlakuan dan kelompok kontrol terlihat bermakna setelah mendapat pengobatan
1 bulan (p < 0.05), dan setelah bulan ke 3 menjadi sangat bermakna (p < 0.001). Perbandingan bulan ke 1, bulan
ke 2 dan bulan ke 3 pada kelompok perlakuan perbedaanya sangat bermakna (p < 0.001).
Tabel 1.4. Hasil Uji Statistik terhadap Uji Nyeri Haid
Perbandingan
Kelompok Perlakuan
P
Bulan I dengan Bulan II
< 0.001
Bulan I dengan Bulan III
< 0.001
Bulan II dengan Bulan III
< 0.001
3. Uji keputihan
Dari hasil uji keputihan terhadap penderita yang terdapat pada diagram di bawah ini,
dilihat bahwa dari 22 penderita keputihan di kelompok kelola di bulan pertama, 18 penderita
tidak mengalami lagi keputihan setelah mengkonsumsi Kiranti secara teratur selama 3 bulan.
Sedangkan di kelompok kontrol, hanya 4 penderita dari 18 penderita yang tidak mengalami
keputihan setelah 3 bulan. Uji statistik perlu dilakukan untuk mengetahui ada tidaknya
perbedaan di antara ke dua kelompok tersebut.
Diagram 1.4. Hasil Uji Keputihan antara Kelompok Kelola dengan Kontrol.
Uji statistik :
Bulan IPositifNegatifBulan IIPositifNegatifBulan IIIPositifNegatif1801531442201484180510152025Jumlah penderitaKeputihanKelolaKontrol
Pada kelompok keputihan mereka yang mengkonsumsi Kiranti secara bermakna mengalami
penurunan gangguan setelah bulan ke 3 (p < 0.001).
Nilai p berdasarkan uji chi kuadrat dan uji Mc Nemar menunjukkan bahwa terdapat perbedaan yang
bermakna antara kelompok perlakuan dengan kelompok kontrol pada pengobatan bulan I, II maupun
III.
Tabel 1.5. Hasil Uji Statistik terhadap Hasil Uji Keputihan
Perbandingan
p (Uji Chi Kuadrat)
p (Uji Mc Nemar)
Bulan I dengan Bulan II
0.008
0.250
Bulan I dengan Bulan III
< 0.001
0.125
Bulan II dengan Bulan III
0.002
1.00
Kesimpulan
Hasil uji klinik yang dilakukan pada KIRANTI Sehat Datang Bulan menunjukkan bahwa :
1. Pada kedua kelompok penelitian tidak ditemukan adanya gangguan fungsi hati ataupun
ginjal, sehingga dapat dinyatakan bahwa KIRANTI Sehat Datang Bulan tidak menimbulkan
efek samping.
2. Terdapat perbedaan yang signifikan terhadap berkurangnya nyeri haid dan gangguan
keputihan bila dibandingkan dengan kelompok kontrol setelah 1 bulan pengobatan, apalagi
setelah 3 bulan.
Hasil uji klinik ini menunjukkan bahwa KIRANTI Sehat Datang Bulan adalah minuman
tradisional dengan ramuan warisan nenek moyang Indonesia yang menggunakan bahan
tumbuhan obat yang benar, sesuai khasiatnya, terstandarisasi, aman untuk dikonsumsi jangka
panjang dan terbukti bermanfaat untuk mengatasi gangguan nyeri haid dan gangguan
keputihan.
--
Shigenoi Haruki
Comments
Post a Comment